当事人：咸安区贺胜桥镇黎首村卫生室 

法定代表人（负责人、经营者）：余佑琼

2023年12月29日，执法人员对咸安区贺胜桥镇黎首村卫生室检查时发现，未按规定对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。执法人员现场下达责令改正通知书(咸安市监责改〔2023〕347号，责令其整改，并下达了当场行政处罚决定书（咸安市监当罚〔2023〕347号）,给予当事人警告的行政处罚。
2024年1月18日，执法人员再次对当事人进行跟踪检查，执法人员要求查看医疗器械进行定期检查并记录时，当事人仍不能提供，当事人在规定期内仍未改正。且执法人员对当事人卫生室处置室货柜检查时，发现20片扬州市桂龙医疗器械有限公司生产的"桂龙"压舌板(苏扬食药监械生产备20150013号)，生产日期2022年1月2日，失效日期2024年1月1日。执法人员对失效的"桂龙"压舌板实施扣押，当场向当事人直接送达咸宁市咸安区市场监督管理局实施行政强制措施决定书(咸安市监强制[2024]23号)。经初步审查，当事人的行为涉嫌违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条规定和《医疗器械监督管理条例》第五十五的规定，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款的规定，2024年1月22日，经报局领导批准予以立案调查。

经查，经查，2024年1月19日当事人负责人到本局接受询问调查，当事人承认未按规定对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。当事人收到执法人员现场下达责令改正通知书(咸安市监责改〔2023〕347号）及当场行政处罚决定书（咸安市监当罚〔2023〕347号）责令其整改并给予当事人警告的行政处罚的事实，以及2024年1月18日本局对当事人经营场所进行检查，当事人在规定时间内仍未改正的情况。
执法人员检查卫生室处置室货柜时发现的医疗器械桂龙"压舌板(苏扬食药监械生产备20150013号)是贺胜桥镇卫生院于2023年7月28日调拨给当事人，每片0.15元，共调拨了20片，合计3元。该压舌板生产日期为2022年1月2日，失效日期为2024年1月1日。该医疗器械用于检查病人喉咙状况，感冒、咽喉炎等症状需要用到，均免费使用于病人。至执法人员到当事人卫生室检查时，该压舌片己失效。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人的经营资格;
2、当事人负责人身份证复印件1份，证明负责人的身份信息;
3、现场检查笔录2份，证明现场检查情况;
4、现场检查照片5张，证明执法人员现场检查情况；
5、询问笔录1份，证明当事人未按规定对贮存的医疗器械进行定期检查并记录且未在规定的时间内整改的事实情况以及医疗器械过期的事实情况；
6、当事人提供的调拨单复印件1张，证明过期医疗器械购进的事实情况；
7、实施行政强制措施决定书(咸安市监强制〔2024〕23号)和财物清单各1份，证明本局对当事人使用的过期医疗器械实施行政强制措施(扣押)的情况;
8、责令改正通知书(咸安市监责改〔2023〕347号）1份，证明下达责令改正通知书的事实；
9、当场行政处罚决定书（咸安市监当罚〔2023〕347号），证明本局对当事人给予警告的行政处罚的事实；
10、咸宁市咸安区市场监督管理局行政处罚案件集体讨论记录，证明本局对当事人的行政处罚经集体讨论的事实。
上述证据材料均由证据提供人签名确认。  ‎

2024年2月8日执法人员依法直接向当事人送达咸安市监罚告【2024】23号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人的上述行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”及《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、 使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、 淘汰的医疗器械。”的规定，构成未按规定对贮存的医疗器械进行定期检查并记录和经营、使用过期医疗器械行为。
对当事人违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的行为，鉴于当事人在案件办理期间，积极配合调查，依据《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十二条第（三）项“当事人有下列情形之一，可以从轻或者减轻处罚：（三）积极配合市场监管部门查处违法行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”。可以给予当事人从轻的行政处罚。
但当事人拒不改正的行为，依据《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十六条第（七）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从重处罚：（七）其他依法可以从重行政处罚的。”。可以给予当事人从重行政处罚。
     综上根据《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第二十条“当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，市场监管部门应当结合案件情况综合考量后作出裁量决定。”的规定，本着处罚与教育相结合，包容审慎监管的原则，经综合考量，本局决定给予当事人一般的处罚。
对当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五的规定的行为，鉴于当事人的桂龙"压舌板(苏扬食药监械生产备20150013号)均免费使用于病人，且该压舌板包装均未开启，未造成危害后果。2024年2月2日，经局案审会讨论决定给予当事人：1、警告；2、没收超过有效期限的压舌板20片的处罚。

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项“　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部 门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营 使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万 元以下罚款;货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所 获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其 从事医疗器械生产经营活动；（三）经营、使用无合格证明文 件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医 疗器械;”的规定。综合本案事实，本局决定对当事人作出以下合并处罚：
1、警告；
2、没收超过有效期限的压舌板20片；
3、罚款6000元。   ‎

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至湖北咸宁农村商业银行金桂支行（代收机构名称：咸宁市咸安区财政局非税收入汇缴结算户，账号：82010000000150995）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向咸安区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向咸安区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行

咸安区市场监督管理局

2024年4月12日